Quando un nuovo medicinale diventa disponibile in Europa, di solito ha già attraversato un lungo percorso di ricerca, sperimentazione, valutazione e monitoraggio della sicurezza. Una delle organizzazioni chiave coinvolte in questo processo è l’Agenzia europea per i medicinali, conosciuta anche come EMA.
L’EMA è un’agenzia dell’Unione Europea che contribuisce a proteggere la salute pubblica e animale valutando e monitorando i medicinali utilizzati nell’UE e nello Spazio Economico Europeo. Con sede ad Amsterdam, nei Paesi Bassi, svolge un ruolo importante nel garantire che i medicinali siano sicuri, efficaci e di buona qualità prima e dopo il loro arrivo ai pazienti.
Cosa fa l’EMA?
L’EMA è conosciuta soprattutto per il suo ruolo nella valutazione scientifica dei medicinali. Quando un’azienda farmaceutica vuole rendere disponibili determinati medicinali in Europa, può presentare una domanda all’EMA attraverso la cosiddetta procedura centralizzata di autorizzazione.
I comitati scientifici dell’EMA esaminano le evidenze relative al medicinale, inclusi i dati provenienti dagli studi clinici. Valutano se i benefici del medicinale superano i rischi. Se l’EMA esprime una raccomandazione positiva, la Commissione Europea può concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio, permettendo l’utilizzo del medicinale nei Paesi dell’UE e dello Spazio Economico Europeo.
Questo processo è particolarmente importante per molti medicinali innovativi, tra cui trattamenti per malattie rare, tumori, diabete, malattie autoimmuni, malattie virali, terapie avanzate e medicinali sviluppati attraverso le biotecnologie.
Il monitoraggio della sicurezza non si ferma dopo l’approvazione
Il percorso di un medicinale non termina nel momento in cui viene autorizzato. Una volta che un medicinale viene utilizzato da molte più persone nella pratica clinica quotidiana, possono emergere nuove informazioni. Alcuni effetti indesiderati, infatti, possono comparire solo dopo che un medicinale è stato utilizzato da gruppi di pazienti più ampi e diversificati, per un periodo di tempo più lungo.
Per questo motivo, l’EMA continua a monitorare la sicurezza dei medicinali durante tutto il loro ciclo di vita. Questo processo è chiamato farmacovigilanza.
La farmacovigilanza comprende la raccolta e l’analisi delle segnalazioni di sospetti effetti indesiderati, la revisione di nuovi dati sulla sicurezza, l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto e, quando necessario, l’adozione di misure per proteggere i pazienti. Queste misure possono includere l’aggiunta di nuove avvertenze, modifiche alle modalità di utilizzo di un medicinale, limitazioni d’uso o, in alcuni casi, la sospensione o il ritiro di un medicinale.
Cosa non fa l’EMA?
Sebbene l’EMA abbia un ruolo importante nella regolamentazione dei medicinali, non si occupa di tutto ciò che riguarda i farmaci o l’assistenza sanitaria.
Ad esempio, l’EMA di solito non decide il prezzo di un medicinale né stabilisce se sarà rimborsato da un sistema sanitario nazionale. Queste decisioni vengono prese dai singoli Paesi. Inoltre, l’EMA non fornisce consulenza medica personale, non crea linee guida terapeutiche e non autorizza direttamente tutti gli studi clinici in Europa.
L’autorizzazione degli studi clinici viene gestita a livello nazionale, anche se l’EMA supporta standard e sistemi che aiutano a rendere la ricerca clinica più sicura e trasparente in Europa.
Come vengono autorizzati gli studi clinici in Europa?
Prima che un medicinale possa essere testato sulle persone nell’UE/SEE, sia in uno studio di fase 1, focalizzato principalmente sulla sicurezza e sul dosaggio, sia in uno studio di fase 2, che valuta la sicurezza e i primi segnali di efficacia, il promotore dello studio clinico deve presentare una domanda di autorizzazione attraverso il Clinical Trials Information System, noto come CTIS.
Il CTIS è gestito dall’Agenzia europea per i medicinali, ma l’EMA non autorizza direttamente i singoli studi clinici. La domanda viene invece valutata dalle autorità nazionali competenti e dai comitati etici dei Paesi in cui lo studio si svolgerà.
Questi organismi esaminano gli aspetti scientifici ed etici dello studio, inclusi il protocollo dello studio, le misure di protezione dei partecipanti, il consenso informato e i piani di segnalazione della sicurezza. Se lo studio viene autorizzato, può iniziare. I risultati degli studi di fase 1, fase 2 e, successivamente, degli studi di fase 3 possono poi diventare parte delle evidenze valutate dall’EMA quando un’azienda presenta domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale.
Perché i pazienti dovrebbero conoscere l’EMA
Pazienti, caregiver e operatori sanitari possono comunicare informazioni importanti al sistema europeo di regolamentazione dei medicinali. Ad esempio, i sospetti effetti indesiderati dovrebbero essere segnalati attraverso le autorità nazionali competenti o i sistemi nazionali di segnalazione. Queste segnalazioni possono contribuire al monitoraggio della sicurezza a livello europeo tramite EudraVigilance, la banca dati gestita dall’EMA.
Le persone possono anche inviare domande generali all’EMA attraverso il suo servizio di informazioni al pubblico. Inoltre, i pazienti e le organizzazioni di pazienti possono contribuire alle attività dell’EMA attraverso consultazioni, gruppi di lavoro, workshop, gruppi di esperti e la revisione di materiali informativi destinati ai pazienti.
Tuttavia, l’EMA non recluta volontari per gli studi clinici. Per questo motivo, comunità di pazienti come la Comunità di Ricerca Clinica svolgono un ruolo importante: aiutiamo le persone a rimanere informate sulle opportunità di ricerca, a comprendere cosa può comportare la partecipazione a uno studio e a entrare in contatto con studi che potrebbero essere rilevanti per loro.
Fonte
Le informazioni presentate in questo articolo si basano su: Pagina ufficiale dell’Unione Europea sull’Agenzia europea per i medicinali.