Quando trovi uno studio clinico relativo alla tua patologia, può sembrare naturale pensare di poter partecipare. Tuttavia, ogni studio clinico prevede requisiti specifici che stabiliscono chi può prendervi parte. Potrebbe quindi esserti comunicato che lo studio non è adatto a te, anche se hai la patologia oggetto della ricerca.
Questo può essere deludente, ma è importante comprendere che non essere idonei non rappresenta un giudizio sulla persona. Non significa necessariamente che la tua condizione sia troppo grave o non abbastanza grave. Nella maggior parte dei casi significa semplicemente che non soddisfi tutti i requisiti previsti da quello specifico studio.
Che cosa sono i criteri di idoneità?
Prima dell’inizio di uno studio clinico, i ricercatori preparano un piano dettagliato che descrive come verrà condotto. Il piano comprende anche una descrizione delle persone che possono partecipare.
Questi requisiti sono conosciuti come criteri di idoneità. Generalmente vengono suddivisi in criteri di inclusione, cioè le condizioni che devono essere soddisfatte per poter partecipare, e criteri di esclusione, cioè le circostanze che impediscono la partecipazione.
I criteri variano da uno studio all’altro. Possono riguardare l’età, la diagnosi, lo stadio della malattia, i trattamenti ricevuti in precedenza, l’assunzione di altri farmaci o lo stato generale di salute.
Perché questi criteri sono necessari?
Uno degli obiettivi principali dei criteri di idoneità è proteggere i partecipanti. Un trattamento sperimentale potrebbe, per esempio, comportare rischi particolari per le persone con determinate patologie, con una funzionalità ridotta di alcuni organi o che assumono altri farmaci.
I criteri aiutano inoltre i ricercatori a valutare il trattamento nel modo più accurato possibile. Se i partecipanti presentano condizioni, precedenti terapeutici e situazioni di salute molto diverse, può risultare difficile stabilire se i risultati siano dovuti al trattamento studiato oppure ad altri fattori.
Quali fattori possono influire sull’idoneità?
Esistono numerose ragioni per cui uno studio potrebbe non essere adatto a te. Tra queste:
- non rientri nella fascia di età oggetto dello studio;
- la tua patologia si trova in uno stadio diverso o appartiene a un sottotipo differente;
- hai già ricevuto un determinato trattamento;
- assumi farmaci che potrebbero interagire con il trattamento sperimentale;
- hai un’altra patologia che potrebbe aumentare i rischi legati alla partecipazione;
- i risultati degli esami del sangue o delle visite non rientrano nei limiti previsti dallo studio;
- lo studio ha già raggiunto il numero necessario di partecipanti.
I requisiti possono essere molto specifici. Per questo motivo, non è sempre possibile stabilire, basandosi soltanto su una breve descrizione dello studio, se sia possibile partecipare. Spesso sono necessari un colloquio e diversi accertamenti.
Come viene valutata l’idoneità?
Prima dell’arruolamento ufficiale, generalmente è previsto un periodo di screening. Il team di ricerca raccoglierà informazioni sulla tua patologia, sui trattamenti precedenti, sui farmaci che assumi e sul tuo stato generale di salute.
Potrebbero inoltre essere effettuati accertamenti come esami del sangue, misurazioni della pressione arteriosa, esami diagnostici per immagini o controlli cardiaci. Gli accertamenti richiesti dipendono dallo studio.
Anche quando un primo colloquio suggerisce che lo studio potrebbe essere adatto, i risultati dello screening possono mostrare che uno dei criteri richiesti non è stato soddisfatto.
I criteri sono uguali in tutti gli studi?
No. Due studi dedicati alla stessa patologia possono prevedere requisiti molto diversi, perché potrebbero concentrarsi su trattamenti, stadi della malattia o gruppi di pazienti differenti.
Non poter partecipare a uno studio non significa che non potrai partecipare anche ad altri. Uno studio diverso potrebbe essere maggiormente adatto alla tua situazione.
I criteri di idoneità possono essere troppo restrittivi?
I criteri di idoneità hanno lo scopo di garantire la sicurezza degli studi e di permettere una corretta interpretazione dei risultati. Allo stesso tempo, è sempre più diffusa la consapevolezza che tali criteri non dovrebbero essere più restrittivi del necessario.
Criteri troppo rigidi possono far sì che i partecipanti allo studio non rappresentino adeguatamente le persone che utilizzeranno il trattamento nella pratica quotidiana. Per questo motivo, ricercatori e autorità stanno lavorando per ampliare i criteri di idoneità quando ciò è possibile senza compromettere la sicurezza.
Non essere idonei non è una questione personale
Può essere frustrante dedicare tempo a colloqui e accertamenti per poi scoprire di non poter partecipare. Tuttavia, non essere idonei non significa che il tuo interesse o il tuo impegno siano stati inutili.
Il team di ricerca potrebbe spiegarti perché lo studio non è adatto alla tua situazione e indicarti se sono disponibili altre opportunità pertinenti. Puoi inoltre parlare con il tuo medico di fiducia di altri studi clinici o di eventuali alternative terapeutiche.
L’aspetto più importante è che la partecipazione sia sicura per te e che lo studio possa produrre risultati affidabili. I criteri di idoneità contribuiscono a garantire entrambi questi obiettivi.
Se ti interessa partecipare a uno studio clinico, puoi consultare i nostri studi attualmente disponibili e compilare i relativi questionari per verificare se uno di essi potrebbe essere adatto a te: