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Chi c’è dietro uno studio clinico? Scopriamo chi rende possibile la ricerca clinica

Quando si partecipa a uno studio clinico, le persone con cui si entra maggiormente in contatto sono spesso un medico, un infermiere di ricerca o un coordinatore dello studio. Ma dietro ogni visita, esame, farmaco sperimentale e informazione raccolta c’è un team molto più ampio. La ricerca clinica coinvolge professionisti sanitari, ricercatori, coordinatori, esperti di dati e organismi indipendenti, ciascuno con responsabilità diverse.

In questo articolo scopriamo alcune delle principali figure coinvolte in uno studio clinico, da quelle che i partecipanti possono incontrare direttamente a quelle che lavorano dietro le quinte.

Le persone che potresti incontrare più spesso

Il team può variare a seconda dello studio e del centro in cui viene condotto. Queste sono alcune delle figure con cui i partecipanti hanno più probabilità di entrare in contatto durante uno studio clinico.

Il Principal Investigator (PI), o sperimentatore principale, coordina lo studio all’interno di uno specifico centro di ricerca, supervisionando il team e assicurandosi che lo studio venga condotto correttamente e che i partecipanti siano adeguatamente tutelati.
I medici dello studio e gli sperimentatori si occupano dei partecipanti e contribuiscono allo svolgimento dello studio. Possono valutare lo stato di salute, effettuare visite, discutere eventuali effetti indesiderati e rispondere alle domande mediche sullo studio.
Gli infermieri di ricerca e gli altri professionisti della ricerca clinica sono spesso un importante punto di riferimento per i partecipanti. Possono spiegare le procedure, organizzare le visite, effettuare valutazioni, raccogliere informazioni e rispondere alle domande durante lo studio.
Il coordinatore dello studio aiuta a organizzare le attività quotidiane dello studio, programmando le visite, coordinando il team di ricerca, gestendo la documentazione e contribuendo a far sì che le procedure avvengano nei tempi previsti.
I farmacisti e gli altri team specialistici possono occuparsi della gestione dei farmaci dello studio, analizzare campioni, eseguire esami diagnostici o svolgere altri test previsti dal protocollo, a seconda del tipo di ricerca.
Chi lavora dietro le quinte

Molte delle persone coinvolte nello studio potrebbero non incontrare mai direttamente i partecipanti. Il loro lavoro è però fondamentale per garantire che la ricerca sia ben organizzata, monitorata e analizzata.

Lo sponsor è l’organizzazione responsabile dell’avvio e della gestione dello studio. Può essere un’azienda farmaceutica, un’università, un ospedale, un’organizzazione sanitaria o un altro ente di ricerca.
Una Contract Research Organisation (CRO) può svolgere alcune attività per conto dello sponsor, come coordinare i centri di ricerca, monitorare lo studio, gestire i dati o supportare le attività regolatorie e di sicurezza.
Il project manager dello studio clinico coordina le diverse attività dello studio, tiene sotto controllo tempistiche, centri e team coinvolti e contribuisce a garantire che la ricerca proceda secondo quanto pianificato.
Il Clinical Research Associate (CRA), o monitor, verifica che nei centri di ricerca lo studio venga condotto nel rispetto del protocollo e dei requisiti previsti e che le informazioni importanti vengano registrate correttamente.
I data manager organizzano e controllano le informazioni raccolte durante lo studio clinico, contribuendo a garantire che i dati siano completi, coerenti e pronti per essere analizzati dai ricercatori.
I biostatistici aiutano a pianificare come verranno misurati e analizzati i risultati dello studio, utilizzando metodi statistici per aiutare i ricercatori a comprendere cosa indicano i dati raccolti sul trattamento studiato.
Gli specialisti di sicurezza e farmacovigilanza esaminano i problemi medici e i possibili effetti indesiderati segnalati durante lo studio, individuando eventuali segnali di sicurezza e assicurandosi che vengano valutati e comunicati correttamente.
Gli organismi che garantiscono una supervisione indipendente

Chi conduce lo studio non è l’unico a controllare come viene svolta la ricerca. Anche organismi e comitati indipendenti hanno un ruolo importante nel tutelare i partecipanti e verificare che lo studio rispetti gli standard previsti.

Un Comitato Etico esamina lo studio in modo indipendente, prestando particolare attenzione ai diritti, alla sicurezza e al benessere dei partecipanti, oltre ad aspetti come il consenso informato e le informazioni fornite ai pazienti.
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) è l’autorità competente per le sperimentazioni cliniche sui medicinali in Italia. Valuta e autorizza gli studi clinici sui farmaci e svolge un ruolo di supervisione nell’applicazione della normativa europea e nazionale.
Un Comitato indipendente di monitoraggio dei dati, presente in alcuni studi, esamina periodicamente informazioni come i dati di sicurezza e può raccomandare se lo studio debba proseguire come previsto o se sia opportuno apportare modifiche.
Anche i pazienti fanno parte della ricerca

Nessuna di queste figure avrebbe uno scopo senza le persone che scelgono volontariamente di partecipare alla ricerca. I partecipanti non fanno parte dello staff dello studio, ma hanno un ruolo attivo nel rendere possibile la ricerca. Presentarsi alle visite, compilare questionari, segnalare sintomi o cambiamenti nel proprio stato di salute e condividere la propria esperienza contribuisce a fornire ai ricercatori le informazioni necessarie per rispondere alle domande dello studio.

La ricerca clinica è quindi molto più dell’incontro tra un partecipante e il medico dello studio. Dipende dal lavoro di molte persone, che spesso collaborano senza mai incontrare direttamente il paziente.

All’interno della nostra Comunità di Ricerca Clinica, i nostri infermieri di ricerca sono tra i professionisti che aiutano i membri a orientarsi nei primi passi verso uno studio clinico: rispondono alle domande, raccolgono e discutono informazioni rilevanti sullo stato di salute e aiutano a valutare se uno studio possa essere inizialmente compatibile con la situazione del paziente, prima dello screening formale presso il centro di ricerca.

Supportare le necessità dei pazienti è sempre stata la mia missione e credo che, nella ricerca, i loro bisogni debbano mettere essere messi al centro. Dopotutto, la ricerca è fatta per il paziente.

~ Diana, infermiera di Ricerca

Se hai domande sulla ricerca clinica, sulla nostra Comunità o su uno dei nostri studi, puoi scriverci a info@comunitadiricercaclinica.it.