Se non hai mai partecipato a uno studio clinico, può essere difficile immaginare come si svolga concretamente.
Dovrai andare in ospedale ogni settimana? Dovrai sottoporti a esami del sangue? Potrai continuare ad assumere i tuoi farmaci abituali? E cosa succede se decidi di non voler più partecipare?
Ogni studio clinico è diverso, ma molti seguono alcune fasi comuni. In questo articolo ti spieghiamo cosa puoi generalmente aspettarti, dal primo contatto fino al follow-up finale.
Il primo contatto e lo screening iniziale
Il primo passo consiste spesso nel verificare se uno studio possa essere adatto a te.
Questa fase può prevedere una breve conversazione telefonica o la compilazione di un questionario, durante il quale ti verranno poste domande sulla tua età, sulla diagnosi, sui sintomi, sui trattamenti che stai seguendo e su eventuali altre condizioni di salute.
Gli studi clinici prevedono criteri specifici che determinano chi può partecipare. Questo significa che essere interessati a uno studio non implica necessariamente essere idonei a prendervi parte.
Lo scopo dello screening iniziale è individuare le persone potenzialmente idonee allo studio e contribuire a garantire la sicurezza dei partecipanti.
Ricevere informazioni sullo studio clinico
Se lo studio sembra essere adatto al tuo profilo, riceverai informazioni più dettagliate.
Prima di decidere se partecipare, hai diritto a ricevere informazioni chiare e comprensibili, sia verbalmente sia per iscritto.
Queste informazioni dovrebbero includere:
- lo scopo dello studio;
- cosa comporta la partecipazione;
- quanto durerà lo studio;
- quali esami e visite sono previsti;
- i possibili benefici, rischi ed effetti collaterali;
- quale trattamento potresti ricevere.
Avrai la possibilità di porre domande e prenderti il tempo necessario per valutare la tua decisione.
Dare il consenso per partecipare
Se, dopo aver ricevuto tutte le informazioni, decidi di proseguire, ti verrà chiesto di fornire il tuo consenso informato per partecipare allo studio.
È importante ricordare che la partecipazione a uno studio clinico è volontaria.
Dare il proprio consenso non significa nemmeno impegnarsi a completare necessariamente l’intero studio. Potrai decidere successivamente di ritirare il consenso e interrompere la partecipazione.
Lo screening presso l’ospedale o il centro di ricerca
Il passo successivo consiste spesso in uno screening più approfondito.
Gli accertamenti previsti dipendono dal singolo studio e possono includere:
- la misurazione della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca o del peso;
- un elettrocardiogramma (ECG);
- esami diagnostici per immagini;
- domande sul tuo stato di salute e sulla tua storia clinica;
- una valutazione dei farmaci che stai già assumendo.
Lo screening serve a verificare che tu soddisfi tutti i criteri previsti dallo studio e che la partecipazione sia considerata sicura per te.
Cosa succede se vieni incluso nello studio?
Se soddisfi i criteri di partecipazione, può iniziare lo studio vero e proprio.
In alcuni studi, tutti i partecipanti ricevono lo stesso trattamento. In altri, invece, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a gruppi diversi. Questo processo è chiamato randomizzazione.
Ad esempio, un gruppo potrebbe ricevere il trattamento sperimentale, mentre un altro potrebbe ricevere una terapia standard già disponibile oppure un placebo, una sostanza priva di principio attivo.
Le modalità con cui viene condotto lo studio devono essere spiegate nelle informazioni che riceverai prima di decidere se partecipare.
Le visite e gli esami durante lo studio
Durante lo studio sono generalmente previste diverse visite di controllo programmate.
I ricercatori monitoreranno il tuo stato di salute, valuteranno se il trattamento sta funzionando come previsto e verificheranno l’eventuale comparsa di effetti collaterali.
Una visita può comprendere colloqui con il team di ricerca, esami del sangue, altri accertamenti, questionari oppure la somministrazione o la consegna del farmaco previsto dallo studio.
Alcuni studi richiedono numerose visite, mentre altri ne prevedono soltanto alcune.
Negli ultimi anni, inoltre, si sta prestando sempre maggiore attenzione agli studi clinici decentralizzati. In alcuni casi, questo approccio permette di svolgere determinate attività dello studio direttamente a casa o in strutture sanitarie più vicine al proprio domicilio, riducendo la necessità di recarsi frequentemente presso il centro di ricerca.
È possibile interrompere la partecipazione durante lo studio?
Sì. La partecipazione a uno studio clinico è volontaria e puoi decidere di ritirare il tuo consenso e interrompere la partecipazione in qualsiasi momento, senza dover fornire una motivazione.
Se stai pensando di interrompere la partecipazione, può essere utile parlarne prima con il team di ricerca, per comprendere quali conseguenze potrebbe avere questa decisione nel tuo caso specifico.
Cosa succede quando lo studio termina?
Quando la tua partecipazione allo studio si conclude, è spesso prevista una visita finale o un controllo di follow-up.
I ricercatori possono effettuare un’ultima valutazione del tuo stato di salute, registrare eventuali effetti collaterali e interrompere i trattamenti o i farmaci previsti dallo studio, secondo quanto stabilito dal protocollo.
In alcuni studi, il follow-up prosegue per un periodo più lungo, per consentire ai ricercatori di raccogliere ulteriori informazioni sugli effetti e sulla sicurezza del trattamento nel tempo.
Ogni studio clinico è diverso
Non esiste un’unica esperienza di partecipazione alla ricerca clinica.
Alcuni studi durano soltanto poche settimane, mentre altri possono proseguire per diversi anni. Alcuni richiedono visite frequenti in ospedale, mentre altri prevedono un numero ridotto di appuntamenti in presenza.
Per questo motivo, è fondamentale leggere attentamente le informazioni relative al singolo studio, porre tutte le domande che ritieni necessarie e valutare se la partecipazione sia la scelta giusta per te.
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Entrando a far parte della Comunità di Ricerca Clinica, potrai rimanere aggiornato sui progetti di ricerca e ricevere informazioni sugli studi clinici che potrebbero essere rilevanti per te.
L’iscrizione è gratuita e senza obblighi. Sarai sempre tu a decidere se desideri ricevere maggiori informazioni o partecipare a uno specifico studio.