Quando si viene a conoscenza di uno studio clinico che potrebbe essere adatto alla propria situazione, è naturale avere molte domande. Quanto si sa già sul trattamento in studio? Cosa succede se si manifesta un effetto indesiderato? Chi controlla lo svolgimento dello studio? E cosa succede se, a un certo punto, si decide di non voler più partecipare?
Uno dei principi fondamentali della ricerca clinica è che i diritti, la sicurezza, la dignità e il benessere dei partecipanti devono avere la priorità su qualsiasi altro interesse.
Questo, naturalmente, non significa che partecipare a uno studio clinico sia completamente privo di rischi. Lo scopo della ricerca è proprio quello di ottenere nuove conoscenze sugli effetti di un trattamento, sui suoi possibili benefici e sui potenziali rischi.
Per questo motivo esistono diverse misure di tutela, collegate tra loro, pensate per proteggere i partecipanti sia prima dell’inizio di uno studio sia durante tutto il suo svolgimento.
Prima che lo studio abbia inizio
Uno studio clinico non comincia semplicemente somministrando un nuovo farmaco o trattamento ai pazienti.
Prima dell’inizio, i ricercatori preparano un piano dettagliato chiamato protocollo dello studio. Il protocollo stabilisce, tra le altre cose, lo scopo della ricerca, chi può partecipare, quali trattamenti e procedure verranno utilizzati, come verrà monitorato lo stato di salute dei partecipanti e come saranno gestiti eventuali problemi legati alla sicurezza.
Prima di poter iniziare, lo studio deve inoltre essere sottoposto a una valutazione scientifica ed etica. Viene verificato, ad esempio, che i benefici attesi siano proporzionati ai rischi prevedibili, che siano previste adeguate misure di sicurezza e che i centri coinvolti siano idonei a condurre la ricerca.
Chi controlla gli studi clinici in Italia?
In Italia, la valutazione degli studi clinici sui medicinali avviene nel quadro stabilito dal Regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche (UE n. 536/2014) e coinvolge l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e il Comitato Etico competente.
I Comitati Etici hanno il compito di valutare gli aspetti etici della ricerca e di contribuire alla tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone coinvolte nello studio.
La valutazione, infatti, non riguarda soltanto il trattamento o il progetto scientifico. Vengono esaminati anche i documenti informativi destinati ai partecipanti, i moduli per il consenso informato e, quando previsto, alcuni materiali utilizzati per il reclutamento.
Il consenso informato è molto più di una firma
Il termine consenso informato viene utilizzato spesso quando si parla di studi clinici, ma non significa semplicemente firmare un documento.
Prima di decidere se partecipare, una persona deve ricevere informazioni adeguate e comprensibili su diversi aspetti dello studio, tra cui:
- lo scopo dello studio e le procedure previste;
- il trattamento che viene studiato;
- i rischi conosciuti e quelli potenziali;
- i benefici attesi o possibili;
- le altre opzioni terapeutiche disponibili;
- le visite e gli esami richiesti durante lo studio;
- chi contattare in caso di domande o problemi.
Se lo studio prevede la possibilità di ricevere un placebo, anche questo deve essere spiegato chiaramente al partecipante.
La persona deve inoltre avere tempo sufficiente per prendere una decisione, e le informazioni devono essere presentate in un linguaggio chiaro e comprensibile anche per chi non ha conoscenze mediche specifiche. Deve inoltre essere possibile fare domande e chiedere ulteriori spiegazioni.
Firmare il consenso informato non significa quindi rinunciare al diritto di fare domande o di prendere decisioni. Al contrario, serve proprio a garantire che ogni persona possa scegliere liberamente se partecipare, sulla base di informazioni adeguate.
Come viene controllata la sicurezza durante lo studio?
Il controllo della sicurezza non termina una volta che lo studio è stato autorizzato. La salute dei partecipanti viene monitorata durante tutto lo studio secondo le procedure stabilite nel protocollo.
Le modalità possono variare molto da uno studio all’altro e possono comprendere, ad esempio, visite mediche periodiche, analisi di laboratorio, misurazioni di diversi parametri, esami diagnostici per immagini o altre valutazioni dello stato di salute.
È inoltre importante che i partecipanti informino il team di ricerca se:
- compare un nuovo sintomo;
- cambia il loro stato di salute;
- iniziano ad assumere un nuovo farmaco;
- ricevono altri trattamenti o cure mediche.
Gli eventi che riguardano la salute di una persona durante lo studio vengono registrati e valutati. Questo non significa che ogni problema di salute che compare durante uno studio sia necessariamente causato dal trattamento sperimentale. I ricercatori devono infatti valutare anche se possa esserci o meno una relazione tra l’evento e il trattamento studiato.
In presenza di problemi di sicurezza gravi o inattesi sono previste specifiche procedure di segnalazione.
Nuove informazioni sulla sicurezza possono portare all’introduzione di ulteriori precauzioni, a modifiche del protocollo o dei documenti informativi forniti ai partecipanti e, quando necessario, anche alla sospensione temporanea o all’interruzione dello studio.
Posso cambiare idea durante lo studio?
Sì. La partecipazione a uno studio clinico è volontaria, e continua a esserlo anche dopo che lo studio è iniziato.
Un partecipante può decidere in qualsiasi momento di non voler più continuare. Non è obbligato a fornire una motivazione e la decisione di ritirarsi non deve comportare alcuno svantaggio.
A seconda dello studio e del trattamento ricevuto, il medico dello studio potrebbe consigliare una visita finale o alcuni controlli successivi. Per questo motivo, se si decide di interrompere la partecipazione, è importante parlarne con il personale del centro di ricerca.
È però importante sapere che ritirarsi da uno studio non significa necessariamente che tutti i dati raccolti fino a quel momento vengano cancellati. Alcune informazioni già registrate potrebbero dover essere conservate per motivi legati alla ricerca, alla sicurezza dei partecipanti o agli obblighi previsti dalla normativa.
Anche i partecipanti contribuiscono alla sicurezza dello studio
Normative, autorità regolatorie, Comitati Etici, ricercatori e medici svolgono tutti un ruolo importante nel garantire che gli studi clinici vengano condotti nel modo più sicuro possibile. Ma anche i partecipanti fanno parte di questo sistema.
Fare domande, segnalare nuovi sintomi, comunicare eventuali cambiamenti nel proprio stato di salute e collaborare con il team di ricerca sono tutti comportamenti che contribuiscono a una partecipazione più sicura e consapevole.
Vuoi sapere di più su come vengono condotti gli studi clinici? Nel nostro articolo dedicato alle diverse fasi degli studi clinici spieghiamo il percorso che un nuovo trattamento deve affrontare durante la ricerca: Dalla Fase I alla Fase IV: come nascono i nuovi farmaci?
E se sei interessato a partecipare a uno studio clinico, o semplicemente vuoi rimanere aggiornato sulle nuove opportunità e sui progressi della ricerca, puoi iscriverti gratuitamente alla nostra Comunità di Ricerca Clinica.